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發(fā)布時(shí)間:2022-06-07 09:18:05 發(fā)布人:本站
近期,有網(wǎng)友在市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站公眾留言系統(tǒng)咨詢“強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性”問題,市場(chǎng)監(jiān)管總局標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新管理司給予了答復(fù)。
強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性:
問:《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第二條 規(guī)定:標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第四條規(guī)定:行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第四條 規(guī)定:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。目前醫(yī)療器械存在大量的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),而且陸續(xù)在發(fā)布新的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),明顯與上位法《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第二條的規(guī)定相違背。企業(yè)如何認(rèn)定,執(zhí)行?是否可以按照《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定,按照推薦性標(biāo)準(zhǔn)自愿執(zhí)行?
標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新管理司回復(fù):根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定,法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定的,從其規(guī)定。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須制定。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定:醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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