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ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)3月1日正式發(fā)布

發(fā)布時間：2016-02-27 09:20:02 發(fā)布人：信息員

同時，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN ）將于2016年3月2日發(fā)布最新EN版 ISO 13485。

ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、日本J-Pal法規(guī)169、巴西GMP 、歐盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亞和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。此外，新版將體系和法規(guī)監(jiān)管以及產(chǎn)品注冊更好的結(jié)合，可幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)的競爭能力。

BSI全球醫(yī)療行業(yè)專家組發(fā)布的BSI《ISO 13485:2016(第三版)Practitioner》實踐從業(yè)者課程將助力廣大客戶提前了解新標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)對新的要求。

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